【探报24H】首款猫用糖尿病新药获批！探报癌症mRNA疫苗2b临床成功

2022-12-14 16:49 · 生物探索

生物探索与您一同关注“药”闻，款猫探索生物科技的用糖疫苗价值！

导语：FDA批准首款猫用口服糖尿病新药；mRNA肿瘤疫苗2b临床成功；SERD新药显著延缓晚期乳腺癌疾病进展……生物探索与您一同关注“药”闻，尿病探索生物科技的新药价值！

01

FDA批准首款猫用

口服糖尿病新药

近日，获批美国FDA批准第一款猫用口服糖尿病新药-Bexagliflozin片剂（Bexacat），癌症用来改善此前未用胰岛素治疗患有糖尿病的床成猫的血糖控制。解决了成年猫对这种慢性疾病的探报未被满足需求：在美国，预计有60万只猫在其一生中被诊断患有糖尿病。款猫有12.5万只猫未接受治疗，用糖疫苗部分原因是尿病传统的胰岛素治疗需要频繁的给药和额外的注射用药。如果不及时治疗，新药猫患有糖尿病会导致其体重减轻、获批食欲不振、癌症呕吐、脱水、严重抑郁、运动功能问题、昏迷，甚至死亡。

Bexagliflozin是美国FDA在所有动物中批准的第一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2，Sodium glucose transporter-2）抑制剂的新型动保药物。（中文暂定译名贝格列净）SGLT-2主要分布在肾脏，通过其抑制作用，可以减少肾脏对葡萄糖的回吸收，大量的糖就从尿中排出，从而达到降低血糖的目的。

02

mRNA肿瘤疫苗2b临床成功

12月13日，Moderna宣布与默沙东合作的mRNA疫苗获得成功，其在中期临床试验中帮助患者避免了手术后皮肤癌黑色素瘤的复发。在II期试验中，3期或4期黑色素瘤患者服用了默沙东的药物Keytruda，以及两家公司联合开发的个体化癌症疫苗mRNA-4157/V940。两家公司周二表示，9个月后，与Keytruda单独治疗相比，这种治疗将复发或死亡的风险降低了44%。

这种疫苗是通过从患者的肿瘤中提取样本，然后针对34个突变进行量身定制的注射，以训练T细胞监控新的癌细胞生长。从样品采集到处理大约需要45天，公司正在努力缩短这一时间。两家公司正在与FDA就明年开始的第三阶段试验进行谈判，以及他们是否可能更快地获得批准。他们还计划迅速扩展到Keytruda已经显示出疗效的其他癌症类型。如果数据得到证实，考虑到第三阶段试验的建立、招募和运行需要的时间，它们可能需要数年时间才能推向市场。

03

SERD新药显著延缓

晚期乳腺癌疾病进展

近日，SERENA-2 II期试验的详细结果显示，新一代口服选择性雌激素受体下调剂（ngSERD）Camizestrant 75mg和150mg两种剂量，与芙仕得（通用名：氟维司群）500mg剂量相比，在用于既往接受过内分泌治疗的绝经后雌激素受体（ER）阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者时，在改善无进展生存（PFS）方面均具有统计学意义和临床意义。相关结果在2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上以口头报告的形式公布。

04

Vertex肺囊性纤维化

吸入式mRNA疗法获批临床

近日，Vertex Pharmaceuticals Incorporated（以下简称“Vertex”）宣布，美国FDA已批准其VX-522的新药临床试验（IND）申请，VX-522是一种吸入式mRNA疗法，适用于无法从囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR）调节剂中受益的肺囊性纤维化（CF）患者。Vertex计划在未来几周内在CF患者中启动VX-522的单剂量递增临床试验。

VX-522是Vertex于2016年与Moderna建立的独家研究合作的成果，该疗法旨在通过吸入将包裹在脂质纳米颗粒（LNP）中的CFTR mRNA递送至肺部。一旦转运至靶肺细胞，mRNA就能够产生CFTR蛋白的功能性拷贝。

05

Clovis出售6.8亿美元核药项目

近期，Clovis启动破产保护程序。并且与Novartis Innovative Therapies AG（Novartis，诺华制药）签订转让协议，以获得临床候选核药新药FAP-2286的所有权益。成纤维细胞激活蛋白（Fibroblast Activation Protein，FAP）是针对多种恶性肿瘤的重要诊疗靶点。

FAP-2286是放射性核素与FAP结合多肽的复合物，其中有68Ga-FAP-2286/177Lu-FAP-2286（诊断与治疗）。本品是肽靶向放射性核素治疗（Peptide Targeted Radionuclide Therapy，PTRT）的一种潜在新药。2019年Clovis从3B Pharmaceuticals GmbH获得开发与商业化权益。