地 址：联系地址联系地址联系地址
电 话：020-123456789
网址：wiki.cgzihl.cn
邮 箱：admin@aa.com
8月30日，基石药业宣布，公司将在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）注册性临床研究GEMSTONE-301研究的详细数据。
8月30日，基石药业宣布，公司将在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）注册性临床研究GEMSTONE-301研究的详细数据。
舒格利单抗是由基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发抗PD-L1单克隆抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4 (IgG4) 单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。
GEMSTONE-301研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。目前尚无PD-1或PD-L1单抗获批用于序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者，而GEMSTONE-301研究采用了全球首创的临床设计填补了这一空白，更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。期中分析表明，舒格利单抗作为巩固治疗，显著改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论是试验前接受同步还是序贯放化疗的患者均显示出临床获益。
目前，基石药业已向中国国家药品监督管理局递交舒格利单抗治疗局部晚期/不可切除（III期）NSCLC的新药上市申请。此外，舒格利单抗治疗转移性（IV期）NSCLC的新药上市申请已于去年获中国国家药品监督管理局受理，目前正在审评中。舒格利单抗有望成为全球首个同时覆盖III期和Ⅳ期NSCLC全人群的PD-1或PD-L1单抗。
在基石药业公布2021 ESCO预告的当天，信达生物同样宣布将在该会议上公布多项临床数据，包括信迪利单抗食管癌和胃癌3期临床数据的首次发表，以及IBI310（抗CTLA-4单克隆抗体）和pemigatinib（研发代号IBI375，FGFR1/2/3抑制剂）相关的临床数据。
参考资料：
1.基石药业
2.信达生物